平顶山市市场监督管理局

行政处罚决定书

（平）市监械罚〔2021〕 49号

一、当事人基本情况

当事人：圣光医用制品股份有限公司

类型：其他股份有限公司（非上市）

法定代表人：周运杰

注册资本：叁亿壹仟肆佰壹拾玖万圆整

住所：郏县龙山大道东段

统一社会信用代码：91410400614864129R

二、案件来源及调查经过

依据《医疗器械管理条例》本机关于2021年4月21日对当事人涉嫌生产医疗器械（医用一次性防护服）不符合强制性国家标准和经注册的产品技术要求的行为立案调查。调查期间，依法对当事人进行了现场检查，询问调查了相关人员，提取了相关生产、销售等书证材料。案件调查终结后，本机关于2021年6月15日依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第三十一条、第三十二条、第四十二条，以及《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条的规定，告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩以及要求举行听证的权利。当事人在法定期限内提出了从轻处罚的陈述、申辩意见。

三、违法事实及相关证据

2020年5月21日，山西省药品监督管理局在国药山西阳泉医药有限公司对当事人生产的医用一次性防护服（批号200405）进行了抽样检验，山西省医疗器械检测中心出具《检验报告》（CY20200206）检验结论不合格，国药山西阳泉医药有限公司提出复检，山西省医疗器械检测中心出具复检《检验报告》（FY20200206）结论不合格，复检结论为最终结论。

根据检验报告的检验依据和检验结论， 当事人生产的医用一次性防护服（批号200405）检验不合格（外观、环氧乙烷项目），不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》强制性标准要求及豫械注准20202140025《医用一次性防护服》医疗器械产品技术要求，构成了生产医疗器械不符合医疗器械强制性国家标准和经注册的产品技术要求的行为。

经查，当事人于2020年2月13日取得了二类医疗器械（医用一次性防护服）产品注册（豫械注准20202140025），抽验不合格的医用一次性防护服（批号200405）当事人于2020年4月5日生产12件+18包，每件40包，共计生产498包，其中用于检验留样用18包，实际销售480包。销售价格（含税单价）每包118元，于2020年4月17日销往河南腾达医疗器械有限公司80包，销售货款9440元；于2020年4月11日和17日，销往国药山西阳泉医药有限公司400包，销售货款47200元；销售货款共计56640元。

上述事实，主要有以下证据证明：

第一组证据：1.营业执照复印件；2.中华人民共和国医疗器械注册证。

证明事项：当事人主体身份和医疗器械注册资格。

第二组证据：1.《医用一次性防护服》（豫械注准20202140025）技术要求复印件；2.防护服生产汇总单、产品生产记录单、请验单、出厂检验报告单、成品流转卡、产成品入库单、环氧乙烷灭菌批记录和产品放行审批单复印件。

证明事项：医用一次性防护服技术要求，生产过程控制环节；涉案产品生产数量、检验留样数量、入库数量。

第三组证据：1.销售清单打印件、增值税发票、劳务清单复印件2.发货协议、随货同行票据复印件。

证明事项：涉案医用一次性防护服的销售流向、销售金额。

第四组证据：1.现场检查笔录；2.询问笔录。

证明事项：现场检查、生产销售情况。

第五组证据：1. 《检验报告》（CY20200206）；2.《检验报告》（FY20200206）。

证明事项：当事人涉案医用一次性防护服检验及复检结论。

第六组证据：1. 河南腾达医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证；2.河南增值税专用发票和销售货物或者提供应税劳务、服务清单。

证明事项：涉案医用一次性防护服的产品流向情况。

第七组证据：1.国药控股阳泉有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证；2、河南增值税专用发票、销售合同和圣光医用制品股份有限公司销售出库单复印件，计算机系统相关信息打印件。

证明事项：涉案医用一次性防护服的产品流向情况。

第八组证据：《圣光医用制品股份有限公司医用一次性防护服抽检情况说明》、《关于我公司医用一次性防护服抽检不合格从轻处罚申请》

证明事项：当事人分析不合格原因及陈述、申辩情况。

四、行政处罚依据和决定

当事人生产医疗器械不符合强制性国家标准和经注册的产品技术要求的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”之规定和第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”之规定，依法应当予以处罚。

鉴于当事人调查过程中积极配合调查工作，如实说明有关情况，主动提供调查资料，履行不合格产品召回义务，认定具有从轻处罚情形。综合当事人违法事实、性质、情节、结果等因素，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”之规定，本机关决定如下：

一、责令停止违法行为；

二、处货值金额7倍罚款396480元行政处罚。

依据《行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人自收到本决定书之日起15日内将罚款交至工商银行平顶山建西支行（账户：平顶山市财政局、账号：1707520319201021576备注：市食药监局罚没收入)。到期不缴纳罚款的，根据《行政处罚法》第五十一条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并申请人民法院强制执行。

当事人如不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向平顶山市人民政府申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内依法向平顶山市新华区人民法院提起行政诉讼。复议、诉讼期间本行政处罚决定不停止执行。

                 平顶山市市场监督管理局

2021年6月 21日

市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息