平顶山市市场监督管理局

行政处罚决定书

平市监处字〔2021〕55号

当事人：河南洁利康医疗用品有限公司

主体资格证照名称：营业执照         

统一社会信用代码（注册号）：914104005817407352

负责人：杨海燕                                

营业场所：鲁山县产业集聚区南区新兴路                                                                

医疗器械生产许可证：豫食药监械生产许20150081号

2020年6月1日长治市市场监督管理局在屯留县人民医院对医用一次性防护服[生产批号：20200208,产品型号/规格：185cm（XXL），标称生产单位：河南洁利康医疗用品股份有限公司]进行了抽样检验，2020年7月24日山西省医疗器械检测中心出具了检验报告（CY20200239），检验结论不合格，其中外观、断裂强力、过滤效率项目均不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的要求。

2020年9月16日检验报告（CY20200239）送达当事人后当事人未提出异议和复检申请，认可了该检验报告。

根据河南省药品监督管理局(豫药监抽检核查函[2020]2037号)《关于对不合格医疗器械核查处置的函》中对不合格的医用一次性防护服有关情况的核查要求，我局于2020年10月10日予以立案调查。2020年10月29日对当事人生产的医用一次性防护服[生产批号：20200208,生产日期：20200208,产品型号/规格：185cm（XXL）]的生产、检验、销售记录进行了现场检查。于2020年12月7日对当事人委托代理人张淑娜进行了初次询问调查。2021年4月13日对当事人的业务员王书峰进行了询问调查。2021年4月14日对当事人的财务部的经理李方方进行了询问调查。2021年4月26日对当事人委托代理人张淑娜进行了再次询问调查。

2020年11月12日执法人员向长治市市场监督管理局发出《关于协查不符合国家强制性标准的医疗器械去向的函》（平市监稽协[2020]7号），长治市市场监督管理局回函证明山西聚益堂商贸有限公司是合法的医疗器械经营单位，该公司曾向河南洁利康医疗用品有限公司购进医用一次性防护服（生产批号：20200208）300套，该批医用一次性防护服由屯留区医保局向山西聚益堂商贸有限公司购进，购进之后赠予屯留区人民医院使用。

因当事人生产的不符合国家强制性标准的医疗器械医用一次性防护服[生产批号：20200208,生产日期：20200208,产品型号/规格：185cm（XXL）]已经销售完毕，也没有召回不合格产品，故未对当事人采取行政强制措施。

当事人提供的白色膜领料单、裁片品质追溯卡、裁片入库单、车间生产施工单、裁片领料单、首件检验申请单、首件检验报告、防护服产品尺寸检验日报表、IPQC制程巡检报表、产品流程质量追溯卡、入库单、灭菌产品检测报告、常规灭菌参数检验记录、生物性能检验报告、灭菌产品信息表、BI无菌测试报告（3M生物指示剂）等，证明当事人20200207投料生产后，2020.02.08由制二课入库白色防护服300pcs/6ctn，产品批号20200208。

当事人提供的客户山西聚益堂商贸有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、开户许可证、国内发货申请单、发货300件的出库指令单、财务部出纳张亚静出具的收到18000元现金的收据（No：3443140）、财务部2020年3月21日的记账凭证、记录是零星客户货款18000元的会计分录序时薄，证明2020年3月2日由当事人业务员王书峰销售给客户山西聚益堂商贸有限公司医用一次性防护服[生产批号：20200208，客户自提（不贴条）]300件，单价60元每件，总金额18000元，由王书峰收取现金18000元后交当事人出纳张亚静入账。

执法人员现场检查时，在当事人留样室发现的医用一次性防护服（生产批号： 20200208）样品是当事人该批次产品的留样，该批次产品当事人没有按照其注册的医疗器械技术标准要求生产，没有做密封处理。                              

该案在调查过程中当事人能积极配合，主动提供相关证据材料，态度较好。并且提供了2020年3月13日国务院应对国家工业和信息化部新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（医疗物资保障组）给当事人感谢信，感谢当事人对新冠肺炎疫情防控做出了突出贡献。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、河南洁利康医疗用品有限公司营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件和医疗器械注册证复印件，证明当事人具有合法的医疗器械生产资质。

2、法定代表人委托书三份，张淑娜身份证复印件一份，证明是张淑娜是当事人的委托代理人的身份。

3、现场检查笔录一份、询问调查笔录四份，白色膜领料单、裁片品质追溯卡、裁片入库单、车间生产施工单、裁片领料单、首件检验申请单、首件检验报告、防护服产品尺寸检验日报表、IPQC制程巡检报表、产品流程质量追溯卡、入库单、灭菌产品检测报告、常规灭菌参数检验记录、生物性能检验报告、灭菌产品信息表、BI无菌测试报告（3M生物指示剂）等，证明当事人投料生产白色防护服300件（生产批号20200208）的事实。

4、山西聚益堂商贸有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、开户许可证；当事人的国内发货申请单、出库指令单、现金收据（No：3443140）、记账凭证、会计分录序时薄和山西聚益堂商贸有限公司防护服销售情况说明，以及1、2、3、10月份产品销售清单。证明2020年3月2日由当事人业务员王书峰销售给客户山西聚益堂商贸有限公司医用一次性防护服[生产批号：20200208，客户自提（不贴条）]300件，单价60元每件，总金额18000元，由王书峰收取现金18000元后交当事人出纳张亚静入账的事实。

5、河南洁利康医疗用品有限公司的情况说明，证明当事人销售给山西聚益堂商贸有限公司防护服300件的事实。

6、长治市市场监督管理局回函证明长治市市场监督管理局在屯留县人民医院抽样检验的医用一次性防护服[生产批号：20200208,产品型号/规格：185cm（XXL）是当事人生产、销售的事实。

7、执法人员现场检查时拍摄的照片3张证明当事人留样的医用一次性防护服（生产批号：20200208）样品没有按照其注册的医疗器械技术标准的要求生产，没有做密封处理的事实。

8、医疗器械召回事件报告表证明当事人召回不合格产品的事实。

9、国务院应对国家工业和信息化部新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（医疗物资保障组）感谢信证明当事人对新冠肺炎疫情防控做出突出贡献的事实。

案件调查过程中当事人未进行陈述和申辩。2021年6月26日行政处罚告知。送达当事人后当事人未进行陈述、申辩和申请听证。

当事人河南洁利康医疗用品有限公司生产的不符合国家强制性标准的医疗器械医用一次性防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例（2017版）》第六条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定。

依据当事人的违法事实、性质、情节以及社会危害后果，在调查过程中能积极配合，主动提供相关证据材料，态度较好，根据行政处罚从旧兼从轻的原则，参照《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》当事人的违法行为属于轻微情形。

依据《医疗器械监督管理条例（2017版）》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”之规定，决定对当事人河南洁利康医疗用品有限公司责令改正违法行为，并做出以下行政处罚：

1、罚款90000元。

当事人应当自收到本决定书之日起15日内将罚款交至工商银行平顶山建西支行（账户：平顶山市财政局、账号：1707520319201021576、备注：市食药监局罚没收入)。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款到90000元至。

你单位如不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向平顶山市人民政府或者河南省市场监督管理局申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内直接向平顶山市新华区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行，逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，本局将申请人民法院强制执行。

                        平顶山市市场监督管理局

                            2021年6月30日

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)