为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）等法律规章和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）、《河南省药品监督管理局关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告》（2025年第8号）等文件要求，聚焦“两高四着力”，紧扣融入服务全国统一大市场建设，进一步优化提升药品零售经营行政审批服务质效，确保药品经营环节质量安全，促进我市医药产业高质量发展，现将有关事宜通告如下：

一、优化药品零售经营企业准入管理

（一）持续推行综合许可。在药品零售企业办理营业执照、药品、食品、医疗器械经营许可（备案）过程中，实行“一次提交、同时受理、证照联办”的审批方式，核发《营业执照》后，可核发药品零售经营行业综合许可证。

（二）申请新开办药品零售企业的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员等，执业药师应当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级市场监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

（三）支持药品零售企业依法设置仅销售乙类非处方药的自助售药机。药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。

（四）实施药品分级办理。将药品零售单体门店的审批权限直接下放至各县（市）、区市场监管局，便利企业就近办证。

二、规范《药品经营（综合）许可证》管理

（五）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营（综合）许可证》，也可以在办理变更、重新审查发证、补发时申请领取新版《药品经营（综合）许可证》，许可证编号及经营范围按照《办法》规定调整规范。

《药品经营（综合）许可证》编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。四位地区代码对应企业所在地设区的市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为调整码（原则设定为0）。按照药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“零售（连锁门店）”“零售（单体）”。

（六）企业需严格按照GSP要求自觉履行药品质量安全主体责任，确保药品质量安全。

药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。

（七）《药品经营（综合）许可证》中载明的经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。

三、简化部分药品零售经营审批现场检查

（八）实施告知承诺制。对药品零售企业申请的经营范围中药品类项目仅有乙类非处方药的，可以实行告知承诺制度。申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内市场监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。

（九）优化重新审查发证流程。对上年或本年度接受县（市、区）及以上市场监管部门GSP符合性检查综合评定结论为符合要求、且无因违法违规行为被市场监管部门立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的零售药店，可免于现场检查。

（十）视情况开展变更有关检查。药品经营企业申请药品经营许可证载明的许可事项变更，发证机关应当根据《办法》规定的程序和要求进行审查，必要时可开展现场检查，符合要求的，准予变更相应许可事项。

本通告自发布之日起施行。

　　                                                                       2026年1月14日