平市监办〔2022〕89号

各县（市、区）市场监督管理局，市局机关各相关科（室）、直属各有关单位：

为了支持河南真实生物科技有限公司抗新型冠状病毒肺炎治疗药物阿兹夫定上市，根据市政府4月11日协调会议要求，市局决定成立推进新型冠状病毒肺炎治疗药物阿兹夫定上市工作专班（以下简称工作专班）。现将有关事项通知如下：

一、组成人员

组 长：孙国权    党组书记、局长

副组长：孙彦磊     党组成员、副局长

赵国强     二级高级主办

成 员：贾军伟     办公室主任

     樊京铭     综合规划科科长

吴天宝     行政审批科科长

鲁彦毫     药品监督管理科负责人

赵红旗     市食品药品检验所所长

张自立      药品评价中心负责人

郑建伟      示范区分局局长

专班办公室设在药品监督管理科，鲁彦毫同志兼任办公室主任，全面统筹协调推进抗新型冠状病毒肺炎治疗药物阿兹夫定上市工作。

二、主要职责

（一）关于阿兹夫定片数据转移问题。由药品监督管理科负责，协调企业和省药监局药品注册处，积极向国家药监局汇报，确保4月底前完成。

（二）关于药品生产许可证办理问题。由行政审批科负责，药品监督管理科配合，协调企业与省药监局行政许可处、省食品药品审评查验中心，将生产许可与GMP符合性检查同步进行，确保5月中旬完成。

（三）关于压缩空气系统、纯化水系统、空调系统验证与工艺验证同步进行的问题。由行政审批科负责，药品监督管理科配合，协调省药监局行政许可处、省食品药品审评查验中心，督促指导企业完成压缩空气系统、纯化水系统、空调系统验证与工艺验证。

（四）关于商业化生产批量变更问题。由药品监督管理科负责，协调企业和省药监局药品注册处，及时组织论证，加快变更许可审批。

（五）关于解决原料药供应瓶颈问题。由药品监督管理科负责，行政审批科配合，协调省药监局药品注册处、行政许可处，支持企业在省内新建原料药厂、增加原料药供应商，满足企业生产需求。

（六）关于在平顶山建立药品经营公司的问题。由行政审批科负责，药品监督管理配合，协调省药监局行政许可处、药品流通处、省食品药品审评查验中心，支持企业开办药品经营企业，加快审批。

（七）关于向企业提供政策、技术支持问题。由药品监督管理科负责，组织市食品药品检验所、不良反应中心，协调省药监局药品生产处、省局工作专班成员处室、第六监管分局与企业技术人员加强联系，及时答疑解惑，必要时到现场与企业负责同志共同研究解决。

三、工作要求

实现新型冠状病毒肺炎治疗药物阿兹夫定尽快上市，对于全面战胜新型冠状病毒肺炎疫情，助推平顶山市转型发展都具有极其重要的意义。工作专班组成人员要站在贯彻落实省委“十大战略”、支持生物医药产业高质量发展的高度，认真贯彻落实楼阳生书记4月8日重要批示精神，抓住机遇，乘势而上，要主动对接企业，靠前提供服务，紧紧围绕核心任务提供政策支持、技术支持，确保企业早获证、产品早上市。 

                                  2022年4月14日