平顶山康利来医疗器械有限公司《医疗器械经营综合许可证》公示
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发布日期：2022-09-05
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| 医疗器械经营综合许可证 | ||||
| 基本信息 | ||||
| 企业名称 | 平顶山康利来医疗器械有限公司 | 统一社会信用代码 | 91410423MA9G6N003C | |
| 许可证编号 | 豫平药监械经营许20220075号 | 经营方式 | 批发 | |
| 法定代表人 | 赵真非 | 企业负责人 | 赵真非 | |
| 发证部门 | 平顶山市市场监督管理局 | 发证日期 | 2022年9月1日 | |
| 许可期限 | 自 2022年09月01日 至 2027年08月31日 | |||
| 住所 | 河南省平顶山市鲁山县马楼乡沙渚汪村（329国道东侧5米） | |||
| 经营场所 | 河南省平顶山市鲁山县马楼乡沙渚汪村（329国道东侧5米） | |||
| 库房地址 | 河南省平顶山市鲁山县马楼乡沙渚汪村（329国道东侧5米） | |||
| 主营项目：第三类医疗器械经营 | ||||
| 第三类医疗器械经营范围 | 原分类目录 | 第三类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品 | ||
| 新分类目录 | 第三类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械 | |||
| 兼营项目 | ||||
| 第二类医疗器械经营 | ||||
| 备案编号 | 豫平食药监械经营备20210035号 | 备案日期 | 2022年8月26日 | |
| 第二类医疗器械经营范围 | 原分类目录 | 第二类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 件 | ||
| 新分类目录 | 第二类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，10输血、透析和体外循环器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，21医用软件 | |||
| 第一类医疗器械生产备案 | ||||
| 生产备案凭证编号 | 豫平食药监械生产备20210001号 | 备案日期 | 2022年4月7日 | |
| 生产范围 | 原分类目录 | Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品 | ||
| 新分类目录 | Ⅰ类：14注输、护理和防护器械 | |||
| 第一类医疗器械产品备案 | ||||
| 产品名称 | 产品备案号 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 |
| 医用高分子夹板 | 豫平械备20220030 | I型和II型；规格：5cm×25cm、7.5cm×30cm、7.5cm×90cm、10cm×40cm、10cm×76cm、12.5cm×76cm、12.5cm×115cm、15cm×76cm、15cm×115cm。 | 由浸渍有水固化聚氨酯的特制的玻璃纤维、聚酯纤维，非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 一次性使用敷料镊 | 豫平械备20220031 | A型尖头镊、B型圆头镊、C型直头镊、D型弯头镊，规格：100m-160mm，具体规格见包装标识。 | 采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。 | 用于夹持器械、敷料。 |
| 医用橡胶检查手套 | 豫平械备20220032 | 麻面、光面、有粉面、无粉面；规格为：6和6以下（特小号XS）、6.5（小号S）、7（中号M）、7.5（中号M）、8（大号L）、8.5（大号L）、9和9以上（特大号XL） | 采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 脱脂棉 | 豫平械备20220033 | 5g、10g、20g、25g、50g、100g、200g、250g、400g、500g、10kg、25kg、30kg、50kg | 由医用脱脂棉加工而成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 棉球 | 豫平械备20220034 | 130g/100粒、100g/100粒、50g/100粒、25g/100粒、15g/100粒 | 由脱脂棉加工制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 棉签 | 豫平械备20220035 | 6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、25cm。 | 由脱脂棉、竹签材料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 医用垫单 | 豫平械备20220036 | 型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型，规格分为：宽（20-300）cm×长（10-600）cm | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 医用薄膜手套 | 豫平械备20220037 | 大号 、中号、 小号 | 由聚乙烯薄膜经热合而成，用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 洗手衣 | 豫平械备20220038 | 型号：I型 、II型 ；规格：小号（XS）、中小号（S）、中号（M）、大中号（XM）、大号（L）、特大号（XL）。 | 采用非织造布制成。洗手衣为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供。 | 用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。 |
| 医用胶带 | 豫平械备20220039 | 型号：A型、B型、C型，规格：宽（1-10）cm×长（1-1000）cm， | 由无纺布、PE 、棉布为基材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
| 高分子固定绷带 | 豫平械备20220040 | 长(200-800) cm×宽（3-30）cm | 由浸渍有水固化聚氨酯的聚酯纤维收卷而成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 弹性绷带 | 豫平械备20220041 | 规格：宽（2-50)cm×长(50-2000)cm | 由纱线及氨纶线加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 纱布绷带 | 豫平械备20220042 | 宽（2-20）cm×长（50-2000）cm | 纱布绷带由脱脂棉纱布经打卷、切割而成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 创口贴 | 豫平械备20220043 | 创口贴 规格：（10-70）mm×（10-150）mm。 | 由接触创面的吸水棉敷垫、离型纸和保护层（临用前去除）组成，不含药物；非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 隔离衣 | 豫平械备20210009号 | 型号：A型、B型、C型、D型；A型：褂式； B型：连体型； C型：分体型； D型：连体型带脚规格：A型：大号、中号、小号B型：160、165、170、175、180、185、190、195C型：M、L、XL、2XL、3XLD型：160、165、170、175、180、185、190、195 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
豫公网安备 41040202000129号