平顶山市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案凭证信息公示
信息来源：行政审批科
发布日期：2021-11-08
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依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章规定，以下第一类医疗器械产品的备案凭证已下发，现向社会予以信息公示。
| 序号 | 备案号 | 备案人名称 | 结构特征 | 备案人组织机构代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 |
| 1 | 豫平械备20210016号 | 河南立科达医疗用品科技有限公司 | 无源 | 914104253175712747 | 郏县南环路东段 | 郏县南环路东段 | 骨牵引针 | 型号分为：克氏针、牵引线、定位型、固定型；规格划分详见产品技术要求中表1。 | 产品由头部、针体和尾部组成。采用不锈钢材料或00Cr18Ni14Mo3材质或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 | 2021-11-05 |
| 2 | 豫平械备20210017号 | 河南立科达医疗用品科技有限公司 | 无源 | 914104253175712747 | 郏县南环路东段 | 郏县南环路东段 | 微创介入术用骨钻 | 型号分为：麻花钻、空心钻、万向软钻、限位钻、软扩钻、金刚钻、西瓜头钻、克氏针状钻；规格划分详见产品技术要求中表1。 | 产品由连接柄和钻头组成。采用不锈钢和/或金刚砂材料制成。 | 与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 | 2021-11-05 |
| 3 | 豫平械备20210018号 | 河南立科达医疗用品科技有限公司 | 无源 | 914104253175712747 | 郏县南环路东段 | 郏县南环路东段 | 骨科用电锯片 | 型号分为：摆锯片、往复锯片、胸骨锯片、牙刷锯片；规格划分详见产品技术要求中表1。 | 产品为扁形手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 | 2021-11-05 |
| 4 | 豫平械备20210020号 | 河南艾医匠医疗器械有限公司 | 无源 | 91410481MA9F06433H | 河南省平顶山市舞钢市尹集镇邮政所南10米 | 河南省平顶山市舞钢市尹集镇邮政所南10米 | 医用垫单 | 型号：I型、II型，规格：长（20–320）cm × 宽（20–320）cm。 | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。I型由非织造布或淋膜无纺布裁切加工而成；II型由非织造布、卫生纸（无尘纸）、聚乙烯膜制成。 非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 2021-11-05 |
| 5 | 豫平械备20210019号 | 河南瑞迪康医药科技有限公司 | 无源 | 91410400MA461H6N8N | 河南省平顶山市高新区开发一路恒悦工业园内18号 | 河南省平顶山市高新区开发一路恒悦工业园内18号 | 液体敷料 | 型号/规格：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、250ml、260ml、280ml、300ml、320ml、350ml、360ml、380ml、400ml、420ml、450ml、500ml。 | 由卡波姆、纯化水、甘油、丙二醇、容器（玻璃瓶或铝塑瓶、塑料管）和外包装盒组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2021-11-05 |
| 6 | 豫平械备20210013号 | 河南永伟医药科技有限公司 | 无源 | 91410425MA456WMRXT | 郏县文化路东段路北 | 郏县文化路东段路北 | 液体敷料 | 型号分为A型、B型、C型、I型、 II型、 III型。规格为5ml、10ml、15 ml、20 ml、30 ml、50 ml、80 ml、100 ml、120 ml、150 ml、180 ml、200ml。 | 溶液，由卡波姆、丙二醇、纯化水、甘油制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2021-10-29 |
| 7 | 豫平械备20210012号 | 河南瑞迪康医药科技有限公司 | 无源 | 91410400MA461H6N8N | 河南省平顶山市高新区开发一路恒悦工业园内18号 | 河南省平顶山市高新区开发一路恒悦工业园内18号 | 冷敷凝胶 | 型号：喷涂型、涂抹型、推注型。规格：3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、100g、120g、130g、150g、160g、180g、200g、220g、250g、260g、280g、300g、350g、500g。 | 由纯化水、卡波姆、甘油、容器（塑料瓶或玻璃瓶、塑料管）及纸盒组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2021-10-29 |
| 8 | 豫平械备20210015号 | 河南瑞迪康医药科技有限公司 | 无源 | 91410400MA461H6N8N | 河南省平顶山市高新区开发一路恒悦工业园内18号 | 河南省平顶山市高新区开发一路恒悦工业园内18号 | 医用冷敷眼罩 | 型号：青少年型、中老年型、成人型、通用型。规格（单位：mm）：45×45、50×50、60×60、65×65、70×70、55×70、55×75、60×75、60×90、70×90、55×103、65×103、50×185、60×185、65×180、65×195。 | 由无纺布、纯化水、甘油和铝塑袋及纸盒组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2021-10-29 |
| 9 | 豫平械备20210014号 | 河南永伟医药科技有限公司 | 无源 | 91410425MA456WMRXT | 郏县文化路东段路北 | 郏县文化路东段路北 | 伤口护理软膏 | 5g、10g、15g、20g、30g、50g、80g、100g、120g、150g、180g、200g。 | 软膏（不包括凝胶），由卡波姆、丙二醇、纯化水、甘油制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2021-10-29 |
| 10 | 豫平械备20210010号 | 河南艾医匠医疗器械有限公司 | 无源 | 91410481MA9F06433H | 河南省平顶山市舞钢市尹集镇邮政所南10米 | 河南省平顶山市舞钢市尹集镇邮政所南10米 | 棉签 | 型号分为：单头型、双头型；规格分为：6cm、7cm、7.5cm、8cm、10cm、12cm、15cm、16cm、18cm、20cm、22cm、25cm、28cm。 | 本产品由医用脱脂棉和竹签棒组成。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 2021-10-11 |
| 11 | 豫平械备20210011号 | 河南艾医匠医疗器械有限公司 | 无源 | 91410481MA9F06433H | 河南省平顶山市舞钢市尹集镇邮政所南10米 | 河南省平顶山市舞钢市尹集镇邮政所南10米 | 隔离衣 | 型号：连体式、分体式、围裙式，规格分为：大号(185)、中号(175)、小号(165) | 采用非织造布为原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2021-10-11 |
| 12 | 豫平械备20190001号 | 河南永伟医药科技有限公司 | 无源 | 9140425MA456WMRXT | 郏县文化路东段路北 | 郏县文化路东段路北 | 阴道给药器 | 产品分为T型和W型，给药器根据容量分为：1g、2g、2.5g、3g、5g、8g、10g。 | 阴道给药器由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。由高分子材料聚丙烯制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 | 用于妇科清洗阴道或用于阴道给药。但不包含避孕用途。 | 2021-09-14 |
| 13 | 豫平械备20190003号 | 河南永伟医药科技有限公司 | 无源 | 9140425MA456WMRXT | 郏县文化路东段路北 | 郏县文化路东段路北 | 一次性使用肛门管 | 根据导管的外径不同分为2.0mm、2.3mm 、2.67mm 、3.0mm 、3.33mm、3.7mm、4.0mm 、4.7mm 、 5.3mm 、 6.0mm 、6.7mm 、7.3mm，根据导管的有效长度不同分为80mm、120mm、150mm。 | 一次性使用肛门管由导管和接头组成。采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。 | 用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。 | 2021-09-10 |
| 14 | 豫平械备20200002号 | 河南洁利康医疗用品有限公司 | 无源 | 914104005817407000 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 | 隔离衣 | 型号：连体式、分体式、围裙式 、开衫式 规格分为：160、165、170、175、180、185 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2021-09-08 |
| 15 | 豫平械备20200012号 | 河南洁利康医疗用品有限公司 | 无源 | 914104005817407000 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 | 医用垫单 | 型号分为: 吸水型、拒水型 规格分为：（30cm-250cm）*（30cm-350cm） ±5cm； | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 2021-09-08 |
| 16 | 豫平械备20210007号 | 河南洁利康医疗用品有限公司 | 无源 | 914104005817407000 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 | 隔离垫单包 | 型号：多片式；规格:床单型隔离垫单（80cm-200cm）*（120cm-250cm） ±5cm、被罩型隔离垫单（120cm-250cm）*（120cm-250cm） ±5cm、枕套型隔离垫单（35cm-60cm）*（40cm-100cm） ±5cm； | 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 2021-09-08 |
| 17 | 豫平械备20200005号 | 河南广德润医疗器械有限公司 | 无源 | 91410425079410554L | 平顶山市郏县产业集聚区文化路东段路北 | 平顶山市郏县产业集聚区文化路东段路北 | 医用橡胶检查手套 | 表面型式：有粉麻面、无粉麻面、有粉光面、无粉光面；规格：6、6.5、7、7.5、8、8.5、9。 | 采用天然橡胶胶乳制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2021-09-08 |
豫公网安备 41040202000129号