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平顶山市市场监督管理局组织召开全市一类贴敷类医疗器械生产企业约谈会

为深入贯彻落实药品安全巩固提升行动,进一步规范贴敷类医疗器械生产秩序,防范化解质量安全风险,7月31日,市市场监管局组织召开全市一类贴敷类医疗器械生产企业约谈会。全市17家相关生产企业法定代表人、管理者代表参加会议。

会议要求,各企业要压实质量安全主体责任,一要迅速开展全面自查整改,重点排查整改产品标签说明书是否与备案一致、是否存在非法添加、虚假夸大宣传等问题;二要严格依照备案产品技术要求组织生产,健全医疗器械生产全流程管控,确保生产、检验、销售记录可查可追;三要主动配合监管工作,对发现的问题立行立改、举一反三,彻底消除风险隐患。

会上,还通报了日常监管、抽检、投诉举报及案件查办情况。17家相关生产企业负责人现场签署了《第一类医疗器械生产企业合规生产承诺书》,承诺严格遵守医疗器械监管法律法规,杜绝违规添加任何药物成分及禁止添加物质,不擅自变更生产工艺和产品技术要求,规范宣传行为,保障产品质量安全。

下一步,市市场监管局将对贴敷类医疗器械生产企业实施重点监管,加大飞行检查频次和抽检力度,从严打击违法违规行为,对整改不到位的企业,将依法采取约谈公示、暂停生产、注销备案凭证等惩戒措施。同时,坚持监管与服务并重,指导帮助企业规范生产经营行为,共同推动贴敷类医疗器械行业高质量发展,守护群众用械安全。

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