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信件信息
受理编号: 601
信件名称: 本公司产品峨眉张凌霄医用冷敷贴生产日期2021年6月8日,一类医疗器械备案号豫汝械备20180002号,是否需要办理药品生产许可证?
信件分类: 咨询 提交时间: 2022-12-07
信件内容: 贵局,你好,因为现在有职业打假人和平台,针对我们提供的品牌商经营医疗器械的营业执照和厂家提供的生产一类医疗器械营业执照和一类医疗器械生产备案,都说无效,硬要我们去办理药品生产许可证。他们的理由是这两个新旧法规《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理局通告2009年第16号)第二条规定,以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册。 请问是否能适用本产品。在有效期内,现阶段本产品是否合法,不用办理药品生产许可证的具体法律条款是什么?还望具体告知,不甚感激。 受理回复 回复单位 河南省药品监督管理局 回复时间 2022-12-01 回复内容 夏雷,您好。 一类医疗器械生产企业和医疗器械经营监管由省辖市市场监管部门负责,建议您向当地市级市场监管局具体咨询。
回复信息
回复部门: 市市场监督管理局 回复时间: 2022-12-08
回复内容: 网民您好,我局工作人员已电话和您取得联系,对企业属地问题进行了解释,如果您遇到其他问题可电话联系我局。感谢您对市场监管工作的关注。